医务人员应知应会法律知识⑫｜医疗机构擅配制剂不可取

医务人员应知应会法律知识⑫｜医疗机构擅配制剂不可取 　　栏目指导：国家卫生健康委法规司
　　典型案例—— 　　江苏省无锡市某专科医院在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，提前按照固定处方煎制中药液。 　　在该专科医院医师向患者开具“一人一方”的中药处方后，药师未按照处方调剂药品，而是将前述中药液拿给患者服用。经查，处方与制剂中所含中药不一致，存在用药安全隐患，危及患者身体健康，侵害消费者合法权益。 　　江苏省无锡市梁溪区人民检察院在履职过程中发现上述线索后，以行政公益诉讼立案，并向区市场监督管理局、区卫生健康委分别制发检察建议。检察建议内容获得采纳，区市场监督管理局、区卫生健康委分别对该专科医院作出行政处罚。 　　（案例选自最高人民检察院发布的《“公益诉讼守护美好生活”专项监督活动典型案例》） 　　应知应会—— 　　相关法条这样表述 　　药品管理法、中医药法、药品管理法实施条例、《国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函》等规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 　　药品管理法、中医药法、药品管理法实施条例、医疗机构制剂注册管理办法（试行）等规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 　　药品管理法、中医药法、刑法、药品管理法实施条例、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等规定，未取得医疗机构制剂许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款。委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照生产假药、劣药的有关规定给予处罚。医疗机构未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　/ 关联法条/ 　　药品管理法第74、75、76、115、116、117条；中医药法第30、31、32、56条；刑法第141、142条；药品管理法实施条例第20、21、22、23、66条；医疗机构制剂注册管理办法（试行）第24条；《国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函》；《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条。 　　文字整理：华东政法大学卫生健康法治与政策研究院 满洪杰、陈煜鹏
　　审核：孔令敏 杨金伟 　　制作：中小卫3号